胰岛素（人）纯度标准物质采用同位素稀释质谱法和质量平衡两种方法定值。其中同位素稀释质谱法将胰岛素（人）在6 mol/L盐酸作用下水解为氨基酸，通过同位素稀释质谱法测定水解液中的氨基酸含量并做杂质校正后，根据胰岛素（人）的氨基酸组成，计算得到胰岛素（人）的纯度；质量平衡法是以液相色谱法得到有机纯度值，以卡尔费休滴定法得到水分，以灼烧残渣法测定无机元素杂质含量，以GC-MS测定挥发性溶剂含量，综合给出纯度定值结果。定值结果为以上两种方法的算术平均值。通过使用氨基酸国家标准物质及满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性，定值结果可最终溯源到SI单位。相关计量方法经过CCQM P55.1和ACRM Action #01的验证，达到国际等效。本标准物质主要用于血清胰岛素标准物质量值溯源、体外诊断中胰岛素测量结果的质量控制、相关方法确认与评价，以及JJF 1752-2019全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范中重复性、线性、交叉污染率项目的评价等。

NIM-RM3697 胰岛素（人）纯度标准物质