

2020年12月28日,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号),要求各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。根据这一需求,中国计量科学研究院成功研制了新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质(NIM-RM5205/NIM-RM5206),用于核酸检测过程中对试剂、仪器和环境等的质控。该套标准物质采用自主研发并经过国际比对验证的新冠病毒数字PCR定量方法定值,保证了量值的准确可靠和国际等效。截止目前已经被国内多家单位和企业所使用,用户反馈效果良好。
两种新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质(NIM-RM5205/NIM-RM5206)涵盖新冠病毒的三个关键靶标基因:N 基因(全长)、E 基因(全长)和ORF1ab基因(片段),适用于绝大多数核酸检测试剂盒。可实现从提取到扩增、检测全过程的质量控制。特性量值为每管溶液中含有的病毒ORF1ab基因和N基因的拷贝数浓度。包括高浓度及低浓度两个水平,量值范围为:高浓度——ORF1ab(1976~3224) copies/mL, N(1307~2133)copies/mL;低浓度——ORF1ab(988~1612) copies/mL, N(594~1066)copies/mL。
中国计量科学研究院在核酸计量方面具有较好的基础,2015年由国际计量委员会组织的针对核酸绝对定量方法研究的国际计量比对( CCQM P154 )中,比对结果接近中位值, DNA拷贝数相关测量能力取得国际互认,发布在国际计量局国际关键比对数据库(KCDB)中。2020年,与英国LGC、NIBSC和美国NIST联合主导由21个国家计量院和专家实验室参与的CCQM P199B新冠病毒核酸测量能力国际比对,进一步证实了相关标准物质定值技术的准确性与可靠性。