我国干细胞制剂标准《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》规定，对于干细胞供者需要进行梅毒螺旋体的检测，以预防传染性疾病和明确的遗传疾病通过干细胞制剂进行传播。因此，准确、快速的梅毒螺旋体核酸检测对干细胞制剂的质量可控性以及治疗安全性和有效性具有重要意义。

中国计量科学研究院成功研制了梅毒螺旋体tpp47基因质粒DNA标准物质，该标准物质采用数字PCR方法进行定值。梅毒螺旋体tpp47基因质粒DNA标准物质的标准值及扩展不确定度为：（2.21±0.22）×10⁶copies/μL（k=2），均匀性良好，稳定期暂定为2年。该标准物质可作为测量标准用于梅毒螺旋体tpp47基因定性、定量测量，方法的验证评价以及实验室质量控制等。

NIM-RM4602 梅毒螺旋体（TP）tpp47基因质粒DNA标准物质